Sancionada em 20 de julho com cinco dispositivos vetados em três artigos, a Lei 15.471/2026 institui a Ensceis e concede prioridade regulatória e crédito do BNDES a fabricantes nacionais de medicamentos e insumos.

A Lei 15.471, de 20 de julho de 2026 institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis) e foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21 de julho. O texto nasceu do PL 2.583/2020.

A ficha

  • Órgão: Presidência da República
  • Ato: Lei 15.471, de 20 de julho de 2026 (origem: PL 2.583/2020)
  • Publicação: Diário Oficial da União de 21/07/2026
  • Vetos: 5 dispositivos, distribuídos em 3 artigos (arts. 28, 35 e 38)
  • Leis alteradas: 6.360/1976 (vigilância sanitária), 14.133/2021 (licitações e contratos) e 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde)
  • Benefícios à EES: prioridade em registro, licença e autorização; preferência em chamamento público; crédito do BNDES com carência para o principal
  • Fase: em vigor. Os vetos aguardam apreciação do Congresso Nacional em sessão conjunta, sem data marcada
  • Documento: texto sancionado da Lei 15.471/2026 · Mensagem de veto 611/2026

Quem se qualifica como empresa estratégica de saúde e o que ganha

A empresa que se qualificar como empresa estratégica de saúde (EES) passa a ter prioridade nos trâmites regulatórios de registro, licença e autorização, preferência em chamamentos públicos e em processos seletivos de pesquisa, desenvolvimento e produção, e acesso a linhas de crédito do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) com juros competitivos, prazos ajustáveis e carência para o principal. A qualificação é o que aciona os três benefícios, o que coloca a definição de EES no centro dos contratos de quem vende ao poder público.

Quais dispositivos foram vetados

A Presidência vetou cinco dispositivos do texto aprovado no Congresso, cada um a pedido de um ou mais ministérios:

  • Art. 28: exigia compensação tecnológica em saúde nas aquisições de produtos estratégicos importados. O Ministério da Saúde alegou que a obrigatoriedade elevaria o preço do produto e os custos do Sistema Único de Saúde (SUS), e que a Lei 14.133/2021 já permite a exigência.
  • Art. 35: determinava que o Executivo fixasse escala de alíquotas de imposto de importação compatíveis com a competitividade das EES e avaliasse continuamente medidas de defesa comercial contra práticas desleais. Foi vetado a pedido conjunto dos ministérios das Relações Exteriores, da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços, por restringir a discricionariedade do Executivo no uso do imposto de importação como instrumento de política econômica.
  • Art. 38, na parte que altera o inciso XXII do art. 3º da Lei 6.360/1976: retirava da definição de medicamento de referência a exigência de produção no país. O veto aponta risco de dependência da produção externa e de dificultar o desenvolvimento de genéricos e similares.
  • Art. 38, na parte que insere os §§ 2º e 3º no art. 10 da Lei 6.360/1976: vedava a importação sem registro sanitário de produtos fabricados no território nacional por uma EES, com exceções para insuficiência da produção nacional e para compras via organismos multilaterais. O veto alega prejuízo à gestão do SUS.
  • Art. 38, na parte que altera o art. 18 da Lei 6.360/1976: sujeitava o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos à comprovação de certificação de boas práticas de fabricação. O veto aponta que a Lei 15.440/2026, de 26 de junho, já promoveu alteração idêntica.

Os cinco vetos se concentram em três artigos, e isso explica as contagens divergentes que circularam. O texto consolidado no Planalto marca como vetados apenas os arts. 28, 35 e 38, enquanto a Mensagem 611, de 20 de julho de 2026, discrimina três vetos distintos dentro do art. 38. A sanção foi anunciada em 21 de julho, com informações da Agência Senado.

O que vem agora

O próximo evento é a apreciação dos vetos pelo Congresso Nacional, em sessão conjunta da Câmara e do Senado, sem data marcada. A derrubada exige maioria absoluta nas duas Casas, ou seja, 257 deputados e 41 senadores. Até que isso ocorra, valem os dispositivos sancionados, e os cinco trechos vetados seguem fora da lei: a definição de medicamento de referência e a exigência de certificação de boas práticas de fabricação continuam como estavam antes da Lei 15.471/2026. Se o Congresso derrubar o veto ao art. 35, o Executivo passa a ter o dever de fixar escala de alíquotas de importação compatível com a competitividade das EES.